FRENADOL COMPLEX granulado para solución oral
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
* Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
* Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
* Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
* Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento(3 días para
fiebre y para los adolescentes).
Contenido del prospecto:
1. Qué es FRENADOL Complex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FRENADOL Complex
3. Cómo tomar FRENADOL Complex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FRENADOL Complex
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es FRENADOL Complex y para qué se utiliza
FRENADOL Complex es una asociación de paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor,
dextrometorfano que es un antitusivo, clorfenamina que ayuda a reducir la secreción nasal y los estornudos
y cafeína que contrarresta el decaimiento que suele acompañar al resfriado común. También contiene ácido
ascórbico o vitamina C.
Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los catarros y gripes que cursan con dolor
leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa),secreción nasal
y estornudos para adultos y adolescentes a partir de 14 años.
Debe consultar a su médico si empeora o si los síntomas persisten después de 5 díasde tratamiento en
adultos o 3 días en adolescentes o si la fiebre persiste durante más de 3 días.
2. Qué necesita saber antesde empezar a tomar FRENADOL Complex
No tome FRENADOL Complex
- si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
incluidos en la sección 6,
- si padece alguna enfermedad grave de hígado.
- Si padece insuficiencia renal grave o está siendo sometido a hemodiálisis.
- Si padece de insuficiencia respiratoria, tos asmática y tosacompañada de expectoración
- Si está siendo tratado con una clase de medicinas llamadas “inhibidores de monoamino oxidasa”
(IMAOs) o tras dos semanas de terminar el tratamiento con dichas medicinas.
- si está o ha estado recientemente en tratamiento conotros medicamentos, como por ejemplo, con
medicamentos para la depresión o para el Parkinson, con linezolid que es un antibiótico o con
procarbazina, que es un medicamento para el cáncer (ver epígrafe “Toma de FRENADOL Complex
con otros medicamentos”).
- Si sufres de una condición médica asociada a la retención de hierro, como hemocromatosis, talasemia o
anemia sideroblástica.
- Los niños menores de 14 años no pueden tomar este medicamento, debido a la dosis de sus principios
activos.
Advertenciasy precauciones
* No debe tomar más de la dosis recomendada en la sección 3. Cómo tomar FRENADOL®
Complex. Tomar más de la dosis recomendada (sobredosis) puede resultar en daño hepático. En
caso de sobredosis, pida ayuda médica inmediatamente. Una atención médica rápida es crítica para
adultos, así como para niños, incluso aunque usted no perciba ningún signo o síntoma.
- Los alcohólicos crónicos deben preguntar a su médico si pueden tomar paracetamol, otros analgésicos
o medicinas que reducen la fiebre. Además, deberán tener la precaución de no tomar más de 3 sobres
al día (2 g de paracetamol).
- Mientras se esté tomando este medicamento no se puede tomar otros que contengan paracetamol
porque se podría producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado. No use más de un
medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.
Deben consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FRENADOL Complex:
- Los pacientes con enfermedades del riñón, del pulmón, del estómago y los pacientes con anemia.
- Los pacientes con diabetes, ya que la cafeína y el ácido ascórbico puede elevar los niveles de azúcar en
sangre.
- Los pacientes que hayan tenido cálculos (piedras) en el riñón o gota o exceso de hierro en la sangre, ya
que elácido ascórbico puede empeorar estas situaciones. El ácido ascórbico no debe ser administrado a
dosis superiores a 1 gramo (1000mg) en pacientes con litiasis renal.
- Los pacientes con enfermedades de hígado (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral,
porque aumenta el riesgo de hepatotoxicidad
- Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
- Lospacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros (como
puede ser clorfenamina)
- Lospacientes sensibles a la teofilina o a la aminofilina.
- Los pacientes con hipertensión (tensión arterial elevada), glaucoma (presión ocular elevada),
hipertiroidismo, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática, retención urinaria
- Los pacientes de edad avanzada que pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este
medicamento.
- Los pacientes con dermatitis atópica.
- Los pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6.
Pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial, o
en la cual padecen tos acompañada de excesivas secreciones, glaucoma, hiperplasia de próstata con
formación de orina residual, se recomienda que consulten al médico antes de usar este producto.
Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.
Esta medicina puede incrementar los efectos sedativos de los depresores del sistema nervioso centra,
incluyendo alcohol, sedantes ytranquilizantes. Por lo tanto se recomienda evitar beber alcohol o tomar
depresores del SNC (barbitúricos, tranquilizantes, IMAOs) mientras se toma esta medicina.
Este medicamento puede producir somnolencia. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y de
determinados medicamentos mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar
este efecto. Consulte los epígrafes “Toma de FRENADOL Complex con otros medicamentos” y “Toma
de FRENADOL Complex con alimentos, bebidas y alcohol”.
Los pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.
Limite el uso de productos con cafeína durante el tratamiento, ya sean medicinas, alimentos o bebidas.
Muy raramente, se han dado casos de reacciones graves en la piel denominadas pustulosis exantemática
aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET),
asociados al uso de paracetamol. Al primer síntoma de rash cutáneo o de hipersensibilidad, abandone el
tratamiento y consulte con su médico.
Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo
tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves
(ver apartado “Si toma más FRENADOL Complex del que debe”)
Toma de FRENADOL® Complex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
* Medicamentos para tratar la epilepsia (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital,
metilfenobarbital, primidona).
*Medicamentos utilizados para el tratamiento de personas infectadas por el VIH, como indinavir.
* Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).
* Medicamento para evitar coágulos en la sangre (anticoagulantes orales) como acenocumarol,
warfarina.
* Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del
grupo furosemida, u otros diuréticos), y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como
diuréticos para tratar la hipertensión u otros).
* Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos (metoclopramida y domperidona).
* Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid).
* Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión), como
propranolol y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas), como amiodarona,
quinidina
* Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
* Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (como maprotilina) y otros medicamentos para tratar la
depresión y el trastorno bipolar (litio)
* Medicamentos para tratar alteraciones psíquicas (como haloperidol).
* Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para
el insomnio o la ansiedad, para el Parkinson, para la alergia).
* Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).
* Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).
* Medicamentos utilizados para el alivio del dolor y la inflamación (celecoxib, parecoxib,
valdecoxib).
* Medicamentos utilizados para aumentar la secreción de moco.
* Medicamentos utilizados para reducir la cantidad de hierro y aluminio, como deferoxamina.
* Metoprolol, utilizado para el tratamiento de enfermedades del sistema cardiovascular (hipertensión,
infarto agudo de miocardio).
* Isovuconazol, utilizadopara el tratamiento de la aspergilosis invasiva y mucormicosis invasiva.
* Antibiótico flucloxacilina. debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos
(acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que
puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y
sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo
crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los
siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40
ºC (hiperpirexia):
- Medicamentos para el tratamiento de la depresión inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
(moclobemida, tranilcipromina), inhibidores de la recaptación de la serotonina (paroxetina, fluoxetina).
- Medicamento utilizado para dejar de fumar (bupropión)
- Medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones (isoniazida)
- Medicamento utilizado como antibacteriano (linezolid)
- Medicamento utilizado para el tratamiento de la tensión arterial alta (pargilina)
- Medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer (procarbazina)
- Medicamento utilizado para el tratamiento del parkinson (selegilina)
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alergenos, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que
puede alterar los resultados.
Toma de FRENADOL Complex con alimentos, bebidas y alcohol
Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la
aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamolpor pacientes que consumen
habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en
el hígado.
No se debe tomar el medicamento junto con zumo de pomelo o de naranja amarga ya que puede
potenciar los efectos de uno de sus componentes (dextrometorfano).
El café, el té, el chocolate o bebidas con cola son fuentes de cafeína. Por lo tanto, se recomienda moderar el
consumo de estos productos mientras toma FRENADOL® Complex.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo
de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser
vigilado por su médico
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser quesu médico considere que es
estrictamente necesario.
Los principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en
período de lactancia no deben tomar FRENADOL® Complex.
Conducción y uso de máquinas
FRENADOL® Complex puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos
efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
FRENADOL Complex contiene sacarosa:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 8,19 g de
sacarosa por sobre.
FRENADOL Complex contiene alcohol bencílico:
Este medicamento contiene 0.02 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede
provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de
lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su
organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes
cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
FRENADOL Complex contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre; esto es esencialmente “exento de
sodio”.
FRENADOL Complex contiene amarilloanaranjado S (E-110):
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar FRENADOL Complex
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 1sobre cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día), según necesidad.
No tome más de 4 sobres (equivalente a 2,6 g de paracetamol) al día. Ver apartado “Advertencias y
precauciones”.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
Pacientes con insuficiencia dehígado: 1 sobre cada 8 horas. No tome más de 3 sobres (equivalente a 1,95 g
de paracetamol) al día. Consulte con su médico.
Pacientes con insuficiencia renal: No pueden tomar este medicamento debido a su contenido en
paracetamol 650 mg.
Uso en niños yadolescentes
Este medicamento está contraindicado en menores de 14 años, debido a la dosis de sus principios activos.
Uso en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico.
Porque les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición
latidos del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de
clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como sedación, confusión,
hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.
Cómo tomar:
Este medicamento se toma por vía oral
Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y removersu contenido hasta que esté disuelto.
La medicación debe iniciarse al aparecer los primeros síntomas, a medida que éstos desaparezcan debe
suspender la medicación.
Debe consultar al médico si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, eldolor o los otros
síntomas durante más de 5 días, o bien los síntomas aumentan o aparecen otros nuevos.
Si toma más FRENADOLComplex del que debe
Acuda inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas ya que a menudo no se manifiestan
hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en caso de intoxicación grave.
Si toma más Frenadol Complex de lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y
vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la
consciencia, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo
cardíaco), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad, colitis
isquémica e hipertensión.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y
convulsiones.
Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas
mencionados
El efecto más grave por sobredosis del medicamento es el daño hepático producido por el paracetamol. Los
síntomas de sobredosis pueden ser: mareos,vómitos, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo,
irritabilidad, alteraciones visuales, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
dolor abdominal y dificultad para respirar arritmias cardiacas (latidos rápidos o irregulares), estimulación
nerviosa (alucinaciones, convulsiones), estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía,
hipotensión (sensación de desmayo).
La toma de cantidades muy altas de este medicamento, puede producir en los niños un estado de sopor,
nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.
Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes,
pudiendo aparecer efectos adversos graves, como taquicardia (aceleración de los latidosdel corazón),
letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo),
agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo (movimiento
incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral,
ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia,
arritmias (latidos irregulares del corazón), colitis isquémica y muerte.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o si no fuera
posible consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 5620420), indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, FRENADOL Complex, puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectosadversos más frecuente son sedación y somnolencia.
Durante el periodo de utilización de la asociación de paracetamol, dextrometorfano, clorfenamina, cafeína
y ácido ascórbico se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido
establecer con exactitud:
En raras ocasiones pueden producirse pesadillas, insomnio, excitación, nerviosismo, e inquietud
(hiperactividad psicomotora), más comunes en niños y ancianos. Vértigo e hipotensión especialmenteen
los ancianos.
Muy raramente, molestias gastrointestinales, como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, irritación
gastrointestinal e indigestión (dispepsia), niveles elevados de glucosa en sangre, confusión, mareo,
alteraciones visuales, aumento de la sensibilidad al sol, sequedad de boca, dolor de garganta y dificultad
para orinar. Se han notificado muy raramente casosde reacciones graves en la piel. También se pueden dar
casos de agitación, delirio moderado, palpitaciones y taquicardias. También se han descrito erupciones
cutáneas y reacciones alérgicas graves, como reacción anafiláctica, hipersensibilidad, angioedema
(hinchazón de determinados zonas de la piel), prurito, urticaria, rash. Aumento de las transaminasas. Dosis
altas o tratamientos prolongados son tóxicos para el hígado. formación de piedras en el riñón, ataques
agudos de gota en personas predispuestas,síndrome de asma alérgico que se presenta como sarpullidos,
urticaria, edema, prurito y shock anafiláctico.
El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos adversos.
No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaram.es
5. Conservación de FRENADOL Complex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de losniños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se debentirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia.En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de FRENADOL Complex
Losprincipios activos son: paracetamol, 650 mg, dextrometorfano, 20 mg (como hidrobromuro) y
clorfenamina, 4 mg (como maleato), cafeína citrato, 30 mg y ácido ascórbico, 250 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, dióxido de titanio (E-171), ácido cítrico, polisorbato
80, aroma de naranja (que contiene trazas de alcohol bencílico y sodio), amarillo quinoleína (E-104),
amarillo anaranjado S (E-110).
Aspecto del producto y contenido del envase
Granulado para solución oral de color anaranjado y sabor a naranja.
Cada envase contiene 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.A.
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid España
Responsable de la fabricación
McNeil Ibérica S.L.U.
Ant. Ctra. N.II, km 32,800
28805 Alcala de Henares, Madrid
España